Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità orofaringea e del tratto gastrointestinale
DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE
PRINCIPI ATTIVI:
Miconazolo.
ECCIPIENTI:
Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool eti lico , glicerina.
INDICAZIONI:
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' orofaringea e del tratto gastrointestinale; come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in lattanti con meno di 4 mesi d i eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente svilupp ata; in pazienti con disfunzioni epatiche; in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cio e': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cis apride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, ser tindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per v ia orale.
POSOLOGIA:
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.
Candidosi della cavita' oro-faringea.
Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pas ti.
Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel de ve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulit o.
Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soff ocamento.
Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trat tenuto in bocca il piu' a lungo possibile.
Adulti e bambini di eta' su periore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (mezzo misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti.
Il gel non deve essere deglutito subito , ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile.
Contin uare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sin tomi.
Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastr ointestinale Il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta '), bambini ed adulti.
La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al gior no, somministrato in quattro dosi divise.
La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Conti nuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei si ntomi.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
In caso di uso concomitante del medicinale e farmaci anticoagulanti or ali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe esse re attentamente controllato e titolato.
E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzan ti orali, come ad esempio le sulfaniluree, puo' verificarsi un aumenta to effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo.
Pertanto, devono essere prese appropria te precauzioni.
E' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato il farmaco gel orale nei lattanti di eta' compres a tra 4-6 mesi.
Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 56 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutiz ione non e' ancora sufficientemente sviluppata.
Reazioni di ipersensib ilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate d urante il trattamento con il medicinale.
Se dovesse verificarsi una re azione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi E pidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano il farmaco.
Si raccomanda che i pazienti si ano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso del medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo .
Soffocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolar e attenzione durante la somministrazione del farmaco gel a lattanti e bambini (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca l a gola.
Per questo, il gel non deve essere applicato in gola.
Ogni dos e deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito.
Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve ess ere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la sommini strazione al lattante.
INTERAZIONI:
Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da l sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderat i.
Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindic ato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabol ismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantr ine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alca loidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.
Occorre usare part icolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso or ale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati.
Se nece ssario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzi matico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin; ipoglice mizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina; altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV prote asi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alc uni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rap amicina); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbam azepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midaz olam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi cli nici (adulti e bambini), le reazioni avverse piu' comunemente riportat e sono state nausea, alterazione del gusto, vomito, disturbi del cavo orale, rigurgito e bocca secca.
La disgeusia e' stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenie nti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse piu' comuneme nte riportate includevano nausea, alterazione del gusto, disturbi del cavo orale, bocca secca, disgeusia e vomito.
In 1 studio pediatrico, l e reazioni avverse riportate includevano nausea, vomito e rigurgito.
I ncludendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra me nzionate, l'elenco che segue mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso del farmaco gel orale o compresse nell'esperienza post marketing.
Si applicano le seguenti definizioni per le diverse f requenze: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non c omune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molt o raro (< 1/10.000) e non nota.
Negli studi clinici, la frequenza di n ausea e vomito era "molto comune" nei pazienti pediatrici rispetto a " comune" negli adulti e il rigurgito era "comune" nei pazienti pediatri ci mentre non e' stato riportato negli adulti.
Come identificato attra verso l'esperienza post-marketing, puo' verificarsi soffocamento nei l attanti e nei bambini Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravi ta' delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle deg li adulti.
>>Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con il farmaco gel orale.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazion e anafilattica, ipersensibilita'.
Patologie del sistema nervoso.
Non c omune: disgeusia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
N on nota: soffocamento.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: naus ea (bambini), vomito (bambini); comune: bocca secca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini); non not a: diarrea, stomatite, scolorimento della lingua.
Patologie epatobilia ri.
Non nota: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo .
Non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stev ens-Johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta g eneralizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sis temici (DRESS).
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione.
Comune: alterazione del gusto.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale.
Il significato di questa correlazione negli esseri umani non e' nota.
E' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza almeno che i benefi ci della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto a i rischi per il feto.
Non e' noto se miconazolo o i suoi metaboliti si ano escreti nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel presc rivere il medicinale durante l'allattamento.
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