Dettagli di Cetirizina Zentiva 10 Mg trattamento Allergia 7 Compresse
Indicazioni terapeutiche
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: – Cetirizina Zentiva è indicata per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – Cetirizina Zentiva è indicata per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Principi attivi
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910/5 (E464) Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4
Posologia
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLcr = |
[140 – età (anni)] x peso (kg) |
(x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg /dl) |
Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa
| Gruppo |
Clearance della creatinina (ml/min) |
Dosaggio e frequenza |
| Normale |
≥80 |
10 mg una volta al giorno |
| Lieve |
50 – 79 |
10 mg una volta al giorno |
| Moderata |
30 – 49 |
5 mg una volta al giorno |
| Grave |
<30 |
5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi |
<10 |
Controindicata |
Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Pazienti con compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose (si veda sopra "Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave").
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando Cetirizina Zentiva viene prescritta a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Conservazione
Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Avvertenze
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash –out (di 3 giorni) prima di effettuare i test. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Effetti indesiderati
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. a) Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
| Eventi avversi (WHO–ART) |
Cetirizina 10 mg (n= 3.260) |
Placebo (n = 3.061) |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali |
|
|
| Affaticamento |
1,63 % |
0,95 % |
| Patologie del sistema nervosa centrale e periferico |
|
|
| Capogiri |
1,10 % |
0,98 % |
| Cefalea |
7,42 % |
8,07 % |
| Patologie del sistema gastro–intestinale |
|
|
| Dolore addominale |
0,98 % |
1,08 % |
| Secchezza delle fauci |
2,09 % |
0,82 % |
| Nausea |
1,07 % |
1,14 % |
| Disturbi psichiatrici |
|
|
| Sonnolenza |
9,63 % |
5,00 % |
| Patologie del sistema respiratorio |
|
|
| Faringite |
1,29 % |
1,34 % |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
| Reazioni avverse (WHO–ART) |
Cetirizina (n=1.656) |
Placebo (n =1.294) |
| Patologie del sistema gastro–intestinale |
|
|
| Diarrea |
1,0 % |
0,6 % |
| Disturbi psichiatrici |
|
|
| Sonnolenza |
1,8 % |
1, 4 % |
| Patologie del sistema respiratorio |
|
|
| Rinite |
1,4 % |
1,1 % |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali |
|
|
| Affaticamento |
1,0 % |
0,3 % |
b) Esperienza post–marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la frequenza è definita sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ((≥1/10); comune (≥1/100, a <1/10), non comune ((≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: ideazione suicidaria Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Rari: convulsioni, Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigini Patologie cardiache Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea Patologie epatobiliari Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ– GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie Molto rari: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici Raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
